产品创新
依据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关法律法规,我部安排拟定了《实施比对实验的兽药种类目录(第五批)》及有关要求,现予发布,自发布之日起履行。
中国农业科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科学技术有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜欢迪生物科技有限责任公司
北京卫宠医药科技有限公司、北京渊博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司
天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司
删去兽药比对实验目录(第一批)(农办医〔2016〕32号)“一、进口注册产品”中第28条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
补白:1.农业乡村部公告第486号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第539号和第548号发布的泰拉霉素注射液、公告第554号发布的布舍瑞林注射液、公告第559号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第575号发布的头孢泊肟酯片,均为仿制药,需与原研品进行比对。
2.取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及农业乡村部公告发布的其他需进行比对的种类,对无法经过商场购买取得参比品的,可参照化学药品注册分类及注册材料要求(质料三类、制剂参照五类)进行文号申报,归于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
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