产品创新
的多项新适应证已获得国家药监局的上市批准,适用于9-26岁男性接种。新适应证的获批,标志着佳达修成为
◆由HPV6、11、16、18引起的以下癌前病变或不典型病变:1级、2级、3级肛门上皮内瘤样病变(AIN)
这是佳达修时隔六年再次获批新适应证。此前,佳达修在中国境内已获批适应证为适用于9-45岁女性预防因高危HPV16、18型所致疾病,包括宫颈癌,2级、3级宫颈上皮内瘤样病变(CIN2/3)和宫颈原位腺癌(AIS),1级宫颈上皮内瘤样病变(CIN1)。
根据2017年发表于国际癌症杂志的一项研究数据,人瘤病毒(HPV)与多种人类癌症相关,所有与HPV感染相关癌症,大约有87%发生在女性中,另外13%发生在男性中。
此前,多位临床专家在接受人民日报健康客户端记者正常采访时表示,从集体免疫、预防疾病等角度来看,男性接种HPV疫苗是很有必要的。国内在经过适应症验证后,必然会放开男性HPV疫苗的接种。
复旦大学附属妇产科医院妇科主任医师邹世恩表示,虽然男性不会患宫颈癌,但他们是HPV病毒的主要载体,也会因感染HPV而引发其他疾病。男性癌、肛周癌、口腔癌、尖锐湿疣等也和HPV感染有关。疫苗接种覆盖率到某些特定的程度,形成群体免疫,才能实现更有效的保护。若未来男性HPV疫苗适应症批准上市后,在疫苗功能供应充足的情况下,也建议男性考虑接种。
湖南妇女儿童医院妇科副主任医师刘剑洪介绍,她在临床中曾接诊过不少女性患者就是因为男而感染了HPV。男性接种不仅能保护自身,还能保护女性免于感染。若能够保证足够的数量供应,男性接种也应第一先考虑九价HPV疫苗。
截至目前,全球已有上百个国家和地区批准了HPV疫苗用于男性人群接种。默沙东、康乐卫士、万泰生物、博唯生物等多家药企,已开展了九价HPV疫苗男性适应证临床试验。
据媒体报道,广西壮族自治区疾病预防控制中心于2023年9月开始,招募500名18至45岁的健康中国男性志愿者参与开展HPV疫苗男性三期临床试验,试验涉及一款国产九价疫苗,将在6年内对500位试验参与者进行随访。顺利的线年之后,会获得国家药监局批准上市。
在某短视频平台上,也有不少提供疫苗代订服务的直播间,已开始提前“预售”男性HPV疫苗。某一直播间,主播手举标注“进口默沙东、男性HPV九价预售”等字样的广告牌,正在介绍标价为1399元的“男士九价HPV疫苗接种服务”,销量显示已超2000单。
根据主播介绍,九价疫苗是进口默沙东品牌疫苗,品牌品质都有保证,每针疫苗在接种前都能做到扫码溯源,辨别真伪。至于何时能接种?主播表示正在等待批文,待正式批复后可在当地医院做接种。
不过,上海市金山区消费者权益保护委员会提醒,市民在购买前应核实商家的营业执照,疫苗接种资质等关键信息。在预约前要仔细地了解预约流程、接种时间、地点,还有退费政策这一些信息,确保自己能遵守预约规定,避免因个人问题导致的不便或损失。如发现商家存在欺诈行为或平台出现一些明显的异常问题,可及时向有关部门进行反映。
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